I期临床试验研究护士职责你了解吗

一、参与试验项目的讨论，取得PI的授权

I期临床试验研究护士在试验项目正式开始前，参与项目的启动会，并与参会人员进行方案的讨论。和参会人员一定研究实验的相关流程，并对方案进行细节的完善和补充，然后取得PI的授权，进行试验的筹备工作。在启动会、讨论会上，I期临床试验研究护士应该特别关注试验方案对生物样品采集和处理的要求，比如说样本需要避光、特殊光线或冰浴、冰沙等、采集后混合次数、采血量等，明确护理人员的采血操作是否符合相关的要求，并与申办方谈论采血点的设置和许可的时间窗，以确保试验方案的可行性。此外，还需要明确采血前是否有特殊处理要求，如采血管内是否需要添加稳定剂或其他添加剂等，以确保采血试管种类与处理方法符合样品统计单位可能要求的标准。为了保证测试的设计严格、符合伦理要求且可行，需要不断讨论和确定测试的细节。在签署知情同意书时，研究人员需将有关临床试验的信息告知试验对象，包括试验的性质、目的、可能的好处、存在的风险因素、可替代的治疗方式以及试验对象的权利和责任等。只有在试验对象完全理解和掌握临床试验信息，并签署知情同意书后，才能开展临床试验。

二、招募试验对象，准备试验用品

招募试验对象是也是研究护士临床试验的工作之一。根据伦理批准的招募途径选择合适的研究对象，并与研究者共同进行研究对象的筛查工作。对筛选的过程实施具体操作和监督，保证筛选工作的顺利进行；结合试验项目的要求，对兼职研究人员进行培训，考核后授权；按照相关的要求准备试验所需的表单及试验过程中所需要的耗材；做好与申办方或者CRO公司临床试验物资的交接工作，核对试验所需采血管、冻存盒、冻存管、特殊检查试剂盒及特殊物资是否到位，确保相关医疗设备的性能完好且数量充足；与相关人员确定分工表，确认研究人员和兼职人员准备到岗。按照试验项目的相关要求，为研究对象开具相关检查单，并且按照相关的要求，辅助责任研究者最终选定研究对象。

三、管理研究对象，确保采集生物样本过程中符合相关的要求

筛选出合格的研究对象后，对受试者在入住期间进行相关的检查。研究护士应该在试验对象入住后将相关的研究人员、病区环境、中心要求等详细向研究对象介绍。同时，将试验的相关内容、采血时间、特殊要求和相关注意事项，以及用药后可能存在的不良反应等告知研究对象，确保研究对象对试验的内容有充分的了解；给研究对象留置静脉留置针，提高采血效率，及时检查相关表单。如果实验过程中发生了不良事件，应该协助研究者进行处理；了解研究对象的生活饮食方式，确保符合研究的要求，为研究对象提供适宜的研究环境；根据排班表参与试验的相关工作。

四、试验过程中的数据收集和整理

在试验过程中，护士需要严格按照试验方案的要求进行数据的收集和整理，包括测量研究对象的各项生理指标、记录其的症状和反应、或者进行试验药物的给药和监测。护士需要确保所有的数据采集工作都按照规定的时间和频率进行，以避免数据的遗漏或延误。护士需要将实时产生的数据按照规定的格式进行记录和整理，并确保数据的完整性和准确性，包括将数据录入电子数据库、填写数据收集表格或生成图表和图像以便于分析和呈现。。

结论：I期临床试验研究护士的工作是非常重要的，应该认真、细心，严格按照相关安全工作，确保试验的顺利进行。