如何加强临床试验用药品的管理

药物临床试验是新药研发过程中一个非常重要的环节，其研究结果为新药审评和批准上市提供科学、准确的数据。依据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），试验用药品是指用于临床试验的试验药物或对照药品(包括安慰剂或阳性对照药物)。由于试验药物安全性和疗效的不确定性，为保障受试者的权益，加强试验用药品的管理至关重要。本文对如何加强临床试验用药品的管理要点进行科普讨论。

药品管理员的授权

由于药品管理员参与临床试验用药品的接收、发放及回收，因此主要研究者需对即将参与该试验药物管理的所有药品管理员进行授权，药品管理员参加项目启动会，由申办方根据方案进行药物管理培训，确认工作流程、处方及表格等，必要时可对药品管理员进行单独的药物管理培训，使其熟练掌握药物的特点、保存条件以及管理要求。

试验用药品的接收

试验用药品在验收过程中，药品管理员应核对：①药品的名称、剂型、规格、有效期、批号、数量、包装与标签、贮存条件、药品检验报告及试验用药物运货单等是否符合要求，是否与临床试验批件及试验方案规定相一致；②核对随药品附送的温湿度记录仪所记录的运送过程中的温湿度是否符合药物保存的要求，并导出或打印留存，如不符合要求应拒收，并及时与申办方联系处理事宜；③对于特殊保存条件的药物，在验收过程中应在满足其温湿度条件的场所进行验收，以保证温湿度不失控；④阳性对照药必须是已被批准上市使用的正式产品并且有产品合格报告。双盲双模拟试验研究药物的外形、气味、包装、标签和其他特征是否与安慰剂一致；⑤需与申办方一起验收和交接，如为快递，申办方需随行提供已签字的药品交接单，药品管理员需同时保存交接单和快递单据。

试验用药品的储存

临床研究中心药房的硬件要求：①配有专用药柜和药品冷藏箱，要求专柜专锁专人保管；②贮存环境要求通风避光、防盗、防火、防潮、防鼠、防虫，配置加湿器和除湿机调节温湿度，有备用电源；③药房需配备数字化温湿度监控系统，药品管理员通过手机短信或微信监控报警，定期导出温湿度，并由药品管理员签字确认；④如药品管理员因特殊原因无法记录温湿度，可先行委托研究者或研究医生代为记录温湿度并签字；⑤如遇超温报警时，药品管理员需及时调整温控，采取补救措施，如打开空调、换备用冰箱等，并将此次超温报警详细记录，交机构办、申办方等确认研究药物是否可以继续用于临床试验。

试验用药品的发放与使用

研究者负责试验用药品的使用和医嘱的开具。药物发放时，药品管理员需注意：①核对受试者姓名、药物编号、数量、剂型、规格、用法用量、研究者签字等；②药物发放数量以最小包装计算，研究者开具医嘱后，委托研究医师、研究护士、经授权的CRC或受试者取药；③药品管理员按照患者来的先后顺序，依照随机表依次发药，随机入组，避免任意选号；④药物领取后由受试者自行保管，药品管理员和研究者需向领药人解释药物的用法用量、药物贮存条件等。

试验用药品的回收与销毁

受试者下次取药时，需将上一个访视期的剩余药品及空包装返还药房。药品管理员在回收时需注意：①仔细核对药物数量至最小包装，检查药物是否有缺失，并将药品空包装回收信息详细记录；②试验结束后，药品管理员清点剩余药品的名称、规格和数量，按原定试验方案退回申办者，药物回收单上由药品管理员及申办方共同签字确认；③通常由申办方按照规定进行销毁，并将销毁证明返还给中心存档。