Ⅰ期临床试验问答式科普

什么是I期临床试验

这是一类检验新药对正常健康人及患者是否有其他害处及毒性的临床试验，为制定给药方案提供依据。例如某药厂新研制了一种药物，这种药物在动物身上进行试验确认了其有效性及安全性。但应用在人类中的效果不明。还需在健康志愿者上做进一步的临床试验确认其安全性，从而帮助医生找到预防、诊断和疾病治疗的方案。I期主要是探索新药的安全性及药物代谢性特征，纳入志愿者数量20-30人。进行试验的对象，主要是健康志愿者，也可选择部分病人。在整个试验过程中必须要有完整详细的试验记录。

参加I期临床志愿者有什么要求

以我国为例，年龄≥18岁；男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；BMI水平19.0-26.0 kg/m2之间。纳入条件：自身无重大疾病，过敏史；在试验4周内未服用任何药物；入组前3个月内未参加任何临床试验；入组前3个月未献血者；无不良嗜好，且依从性佳。

志愿者参与I期临床试验危险吗

由于新的治疗手段还在试验阶段，可能会出现治疗无效，或是一些让人不舒服，严重威胁生命的副作用。考虑到临床试验研究整体流程的严谨性，相较于普通治疗，这类干预方式对受试者的自身要求会比较多，如复杂的用药要求、定期复诊及比较多的检查等。但不用过于担心，在每一期临床试验开展时，医疗机构都会评估风险，基本对身体无影响后才会考虑引入试验。同时所有的试验项目必须在申报伦理委员会后才可以开展，同时操作原则必须满足赫尔辛基宣言中的要求。

体检是免费的吗

体检完全免费，同时会对每位志愿者发放一定的路费补贴。

参加I期临床试验体检主要包括什么

常规体格检查、体重指数、血常规、血凝血功能、血生化、血/尿妊娠、传染病筛查、心电图及生命体征检查等。

两个临床试验能连续参加吗

国家规定“联网”项目，每隔3个月可参加下一次试验。不联网项目可参加，但为了身体健康，还是建议您多参加联网项目。

什么是临床试验“联网”和“不联网”

若项目标注为全国联网的试验，则是在全国范围内识别身份证系统的临床试验，一个身份证信息在全国联网的实验中3个月只能做一次。不联网的则是因身份信息没有上传到全国范围内，故进行试验的间隔没有限制。

有的I期临床项目上有烟检

项目标注为烟检，且戒烟3个月以上，或是从未吸烟的人群可以参加。针对项目标注为无烟检的项目，抽烟的志愿者可参加，但需在体检前就戒烟。

如果志愿者改变主意，可以退出临床试验吗

随时都可以退出临床试验，无论是在试验期间还是在试验开始前。若是要决定退出，务必要咨询研究医生，了解如何安全退出试验，但即使您在任何时期退出试验，医生仍然会为您提供相关医疗护理手段。但是同样需要注意的是，一旦退出临床试验，将无法再次加入研究，可能会失去使用新药的机会。

若志愿者健康状况在试验过程中恶化怎么办

医生会酌情判断是否需要终止治疗，并共同与您讨论后续治疗步骤。无论治疗是否完成，医生均将为您提供连续的医疗护理支持。

参加临床试验的志愿者要履行哪些义务

①按照临床试验要求的时间点复查和治疗；②研究期间不能接受抗癌药物或是治疗价值不确定药物的干扰。特别是针灸及中药。

临床试验实施过程中怎样进行监督管理

①医疗机构强化临床试验规范管理；②伦理委员会保护受试者权益及安全职责，并审查临床试验的伦理性及科学性；由第三方指派的CRA及CRC对临床试验过程监督和检查；③研究者按照规范执行临床试验工作。

结束语

Ⅰ期临床试验是药物研发的重要阶段，通过严谨的科学设计和实施，为后续的临床试验提供数据支持。